第三部分 实验室管理制度（一）
2017-09-27
微生物实验室管理制度
一、为加强盘锦检验检测中心病原（微）生物实验室的人员准入管理，保障实验室工作的安全和实验人员的健康，根据国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法规，制定本制度。
二、本制度适用于进入微生物实验室参观（访问）及从事病原（微）生物实验活动等人员的管理，人员包括实验室工作人员、管理人员、聘用人员、学生、进修生、协作人员、访问学者和参观（访问）人员以及其他因工作需要进入实验室的人员。
三、参观（访问）病原（微）生物实验室的外来人员必须通知综合办公室经中心主任批准后方可进入实验室参观（访问）。
外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全二级及以下病原（微）生物实验室（从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室除外），须经实验室设立单位负责人或生物安全委员会审批后，在实验室负责人或其委托人陪同下方可参观（访问）实验室。
特殊区域如：生物安全二级及以上病原（微）生物实验室或从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室，出于生物安全考虑，非检验人员禁止进入。
四、需要进入实验室从事实验活动，且工作时间在两周以内的临时工作人员，必须达到以下要求，方可获得准入资格：
（一）参加实验室生物安全知识培训和专业技能培训：
1.通过实验室生物安全基础知识培训考核。
2.了解该实验室的工作职能、组织机构和工作人员。
3.熟悉该实验室所从事工作的性质、内容、潜在危险及防护措施。
4.熟悉该实验室每个工作区域及注意事项。
5.熟悉基本专业知识和操作技能。
（二）符合进入该实验室的有关规定，并经主管部门同意，取得临时出入证。
（三）一般情况下，该临时工作人员不得从事病原（微）生物相关实验活动。
五、对于需要进入实验室从事实验活动，且工作时间在两周以上的外来人员，在符合第四条规定的前提下，还需达到以下要求，方可获得准入资格：
（一）综合素质好、责任心强、工作认真、科学严谨。
（二）具有明确的工作任务和相关业务背景。
（三）参加培训并经考核合格,培训内容参照第六条第二款的规定。
（四）身体健康，签订生物安全责任书。
（五）留取本底样本，如血清等。
（六）从事一般病原（微）生物活动的人员，须经实验室主任批准后，方可独立开展实验活动；从事高致病性病原（微）生物相关实验活动的人员，须在实验室主任指定人员的指导下开展相关实验活动。
（七）取得相关部门许可并登记备案。
（八）取得临时上岗证。
六、对于本单位实验人员（包括聘用人员），除满足第四条第（一）款的要求，且必须达到以下标准，方可获得准入资格：
（一） 综合素质好、责任心强、工作认真、科学严谨。
（二）参加如下知识和技能培训经考核合格并获得上岗证（适时复训）：
1、生物安全相关法律法规、标准以及本单位实验室生物安全管理规章制度。
2、国家相关标准、规范。
3、实验室生物安全通用要求和专业要求。
4、实验室生物安全操作和防护技能。
5、专业知识和技能培训，充分了解工作内容及潜在危险。
6、实验室环境设施、仪器设备的技术参数和操作规程。
7、紧急情况下正确的应对措施。
（三）身体健康，签订生物安全责任书。
（四）留取本底样本，如血清等。
（五）取得本单位颁发的上岗证。
七、实验室工作人员应在身体状况良好的情况下，进入实验室控制区域工作。如有下列情况之一者，暂时不得进入相应级别生物安全实验室工作：
（一）患发热性疾病。
（二）已经在实验室内连续工作4小时以上，或者其他原因造成的疲劳状态。
（三）皮肤损伤。
（四）实验室负责人认为由于身体原因所致不适合在相应级别生物安全实验室工作的其他情况。
微生物实验室人员生物安全培训制度
一、对从事病原微生物检验人员每年都要定期或不定期的进行生物安全相关的培训。
二、培训后要接受理论考试、考核，合格后方可上岗。
三、培训方式以自学和集中学习两种形式。
四、培训内容包括《病原微生物实验室生物管理条例》，《实验室生物安全通用要求》gb19489-2008，《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》ws233-2002，《兽医实验室生物安全管理规范》、生物安全柜使用和维护，《生物安全手册》及实验室生物安全质量管理体系文件。
五、培训方法以讲座、网上、影像、示范演练、模拟演习等方式。
六、培训的评价，对培训人员（包括新上岗人员）进行理论考试或答辩结果进行成绩评估，做出评价，以判断培训效果。
七、培训不合格人员必须重新进行培训，考试合格后方能上岗；若再次培训仍不合格，即视为培训不合格人员不能继续微生物检验工作。
微生物实验室生物安全保卫制度
一、报案立案制度
凡中心涉及生物安全的样本、环境设施、人身安全受到侵害或损害均应报案、立案。
二、实验室事故报告
实验室事故或严重差错在妥善处理的同时向实验室负责人口头报告，负责人应向生物安全委员会报告。
三、贯彻执行各项安全制度规定
指定安全防火、防水、防煤气泄露的负责人、每天进行安全防火、防水、防煤气泄露检查。
四、每天对实验室菌毒株和危险化学品进行安全检查,存放菌毒株和危险化学品的房间和柜要上锁，并施行双人双锁制，做好使用登记，防止丢失。
五、对保卫制度执行情况要及时跟踪检查记录，以保证制度的严密性。
微生物实验室生物安全防护管理制度
一、对从事微生物检验的工作人员要进行岗前的生物安全培训考核合格后上岗。
二、对生物安全的仪器设备要定期鉴定和校准，并按照sop进行操作和维护。
三、生物样品均按照有传染性的样品进行处置、检测、保管、包装和运送。
四、从事具有致病性的病原检测时，应穿好防护服按照作业指导书进行。
五、实验过程中如遇到突发事件，应按照实验紧急情况处理规程进行处理。
六、实验的废弃物必须进行高压或其他化学消毒处理后方可移出实验室。
七、对阳性样品和菌毒种的保管、使用均按照菌毒种管理制度要求进行。
八、对制度执行情况有质量监督员进行及时跟踪检查并督导。
微生物实验室人员个人防护制度
一、工作人员进入实验室应穿实验服和实验鞋，实验操作应戴手套，必要时佩戴防护眼镜、穿防护服和帽子。离开实验室，实验服必须脱下并留在实验室内，不得穿着进入办公区，用过的工作服要定期消毒。
二、当微生物的操作不可能在生物安全柜进行时，而必须采用外部操作时，必须使用面部防护装置。
三、 处理样本的过程中，如可产生含生物因子的气溶胶，应在适当的生物安全柜中操作。
四、严禁穿着实验服和实验鞋离开实验室（如去餐厅、综合办公室和卫生间等）。
五、禁止在实验室内存储食品和饮料。禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。
六、在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一个柜子内。
七、从事病原微生物的检验人员使用个人防护设备要严格按照操作规程执行，并由科室负责人检查和监督，必要时进行主动或被动免疫接种，禁止高危人群(如孕妇)从事较高危险的实验室工作，提供有效的个人防护设施。
微生物实验室病料采集、保存及运输制度
一、供实验室检验用采取的病料要尽可能齐全，除了内脏、淋巴结和局部病变组织外，必要时还应采取脑组织。
二、病料采集的全过程都要注意无菌操作，器械都要经过消毒，做到一畜一套器械。
三、采取病料的病例在一般情况下，应选取临床表现较明显而典型的病例。
四、采取病料最好选择濒死期或刚死的畜禽。
五、组织脏器病料的采取要根据主要临床表现和流行病学的调查资料做出初步诊断而定，样品要齐全。
六、盛载病料的容器在装病料后要密封，并贴上标签，注明病料名称、采取日期。
七、采取病料要认真填写抽样单。
八、病料采集后要及时对尸体进行无害化处理，采样地点要进行彻底消毒。
九、运输病料时外包装应印上生物危险标示，样品运送需要专人护送。
微生物实验室样品接收、保管、处理制度
一、样品的接收、保管、处理应由专人负责；样品接收时，应认真清点，完整记录样品的包装、数量、规格等信息，及时做好登记。
二、接收样品时，若发现编号错乱、标签缺损、字迹不清、检测项目不明、规格不符、数量不足、采样不符合要求及包装袋破损等，可拒收或建议补采样品。
三、检测样品应分区域放置，设立“检样”、“检毕”区域，并设明确标识；样品保管要做到不损失、不丢失、不混淆、不变质。
四、按规定妥善保管样品，并在规定时间内安排检测，不得无故拖延；对于要求在几小时或十几小时内完成的检测项目，应事先做好准备，保证在规定时间内完成，或按规定采取措施进行短时间内的保存。
五、样品登记单、样品交接单应清晰完整，归档保存，原始记录及报告单由检测管理室统一保存。
六、样品的处理应按照有关规定执行，检验后的剩余样品待检测报告发出后由实验室处理，保留样品由检测管理室在保存期终止后处理。
微生物实验室技术操作责任制度
一、科长负责科室的全面工作 。
二、 病原组组长负责本组检验人员的各项技术操作及生物安全防护。
三、卫生检测组组长负责本组检验人员的各项技术操作。
四、样品管理员负责各组的样品应按照质量管理体系文件要求进行样品的管理。
五、仪器设备管理员负责科室所有仪器设备的管理工作。
六、物资管理员负责科室药品、试剂、培养基、耗材等的申请、接收、保管、登记等项工作。
七、微机管理员负责科室所有微机的杀毒、维护、信息保护及备份等项工作。
八、信息管理员负责科室信息编写及上报工作。
九、检验人员应加强无菌观念和生物安全防护意识，在保证自身安全的同时更要保证实验环境的安全。
微生物实验室标准操作技术常规
一、严禁用口吸移液管，严禁将实验材料至于口内，严禁舔标签。
二、所有的实验操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。
三、应限制使用注射针头和注射器。如果用， 应将用过的针头和注射器放到放刺的利器盒内。
四、实验室应制定并执行处理溢出物的标准操作程序。出现溢出事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室负责人报告。实验室应如实记录有关暴露和处理的情况，保存相关记录。
五、污染的液体必须排放到实验室污水处理系统中进行处理。
六、只有保证在实验室内没有受到污染的文件纸张才能带出实验室。
微生物实验室废弃物处理制度
一、废弃培养物、一次性耗材、病料或实验动物等根据其危害性不同采取销毁、高压灭菌、加消毒药以及送专门处理部门等措施进行无害化处理。
二、采取病料、玻片染色等相关程序所涉及的污水消毒后再排入专用容器或专门排污道内进行无害化处理。
三、盛放过病原微生物的器皿及废弃的培养物，应先进行消毒，再洗涤。
四、被病原微生物污染过的样品、物品等应严格高温消毒，以防扩散病原。当发生病原微生物污染屋面、地面、衣服和器械等应立即采取消毒措施。
五、试验废弃物要按照要求分类分装，垃圾袋表面要标明科室、日期、主要内容物，放到单位制定地点，由单位按照医疗废弃物的要求统一处理。
六、实验室排污处理系统工作运转正常，处理后排放的污水符合国家要求。
微生物实验室菌毒种管理制度
一、认真做好符合国家规定使用范围之内的菌毒种登记工作，统一编号，冻干保存，按期传代、鉴定，并做好有关检验记录。在保存过程中发生菌毒株变异或死亡，应及时上报技术负责人。
二、当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疫控中心，因工作需要暂时保留的菌、毒株也应按规定的时间进行销毁。新发现的菌、毒种，要做好原始记录，一并报送，复核确认。一、二类菌、毒种报送和领取时，应有两人参加。
三、工作需要使用菌、毒种时，应提交申请报告，办理审批手续。在使用过程中应按受菌、毒种保管人员的监督，工作结束后立即做好善后处理，销毁菌、毒种应有两人以上参加，并做好登记备案。
四、开展一、二类菌、毒种检验时，应按烈性传染病实验室要求，在特定的实验室操作。同时应具备有未用实验室污水净化、消毒处理措施。
五、建立菌、毒种使用、传代、鉴定和销毁的使用记录。
微生物实验活动的危害评估报告制度
一、目的：为了加强本中心病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，对本中心病原微生物实验室进行全面的危害评估。
二、适用范围：适用于本中心所有病原微生物实验室从事的各种实验活动。
三、职责：实验室生物安全委员会负责病原微生物危害评估报告的审核、批准；项目负责人对所从事的实验活动进行病原微生物危害评估；实验室主任负责管理各类实验活动按评估结果进行，并进行有效监督；实验室工作人员要严格按照评估结果进行各类操作。
四、评估依据：《实验室生物安全通用要求》（gb 19489：2008）；国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
五、综合评估结果：
（一）细菌微生物学实验：对于通常情况下不会引起人类或者动物疾病（属国务院“条例”中第四类病原微生物），或在实际操作中不易引起感染情况的发生，所以可采用bsl-1级生物安全防护进行操作；对分离到的各种常见的致病菌的鉴定工作，可能引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物、设施、环境不构成严重危害，
播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施，采用bsl-2级生物安全防护操作。
（二）病毒性传染病检测：对于相关病毒的检测和分离工作，标本中可能存在感染因子，但均为已知病原，有可用疫苗进行预防，或传播途径特殊，感染后很少引起严重疾病，一般采用bsl-2级生物安全防护操作。
微生物实验室意外事件处理与报告制度
实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理。
一、根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，对污染区域进行有效的防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。
二、一般性的事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处。
三、当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人报告情况；立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。
四、建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）的情况；处理方法及处理经过；是否采用药物预防疗法；定期检测的日期、检测项目和结果。